破解食品生產十大潛規則（政策解讀）
發布日期：2017-02-27
作者：華仔
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《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》2月21日對外發布。食品藥品安全如何源頭治理？制假售假這些“老大難”問題怎樣解決？國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉接受本報記者采訪并對規劃作出解讀。
源頭治理：實施高毒、高殘留農藥替代行動
畢井泉介紹，規劃強調治理關口前移、源頭把控，守住不發生系統性、區域性食品藥品安全事件的底線。
在食品方面，提出開展食用農產品源頭治理，實施高毒、高殘留農藥替代行動，主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上，農藥利用率達40%以上，主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。提高農業標準化水平，支持良好農業規范認證品牌農產品發展。
藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現改良優勢。鼓勵研發創新，推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發數據保護，推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。
全程監管：從農田到餐桌、從實驗室到醫院全鏈條可控
如何保障食品和藥品從生產端到消費端全鏈條安全可控？
畢井泉表示，規劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的要求。嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監管等各環節安全責任。
食品規劃提出嚴把食品生產經營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管；對冷鏈貯運等重點環節強化監管；實施餐飲業質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。
藥品規劃提出加強藥品研制、生產、流通、使用環節監管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。全面實行基層網格化監管，做到“定格、定崗、定員、定責”，及時排除風險隱患，避免出現監管死角。
問題導向：重點治理超范圍超限量使用食品添加劑，嚴查藥品生產摻雜使假
在食品和藥品領域，有一些問題長期存在，比如制假售假，規劃將如何解決這些“老大難”問題？
“兩個規劃突出了食品安全就是要堅持守住不發生系統性風險，藥品安全首要是堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為?！碑吘f。針對食品行業“潛規則”問題、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強化專項整治、加強稽查執法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。
食品規劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生產食品、使用工業酒精生產酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產經營企業虛假標注生產日期和保質期、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。
藥品規劃提出加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。
風險管理：“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍
面對食品和藥品領域存在的安全風險，怎樣讓監管工作“跑”在風險前面？
畢井泉表示，規劃基于“風險管理”理念，建立健全以風險分析為基礎的科學監管制度，強化風險監測、風險評估、風險預警和風險交流。規劃提出，科學劃分食品生產經營風險等級，加強對高風險食品生產經營企業的監督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍；食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮和農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構；健全風險交流制度；全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任，對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價；建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。
規劃要求全面強化檢查檢驗，食品規劃提出對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品；進口食品監督抽檢產品種類實現全覆蓋。藥品規劃提出對企業開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業；每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查；“十三五”期間，實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查，對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫療器械經營企業實現每年全覆蓋檢查；省級對本行政區域內藥品生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。
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